미국 환경보호청(EPA)은 수년간 제조되거나 사용되지 않은 329개의 PFAS에 대해 EPA의 완전한 검토와 위험 판정 없이 기업의 제조를 방지하는 규칙을 확정했다.

과거에는 '비활성 PFAS'로 알려진 이들 화학물질이 밀봉제와 개스킷 생산에 결합제, 계면활성제 등 많은 산업에서 검토 없이 사용됐을 가능성이 있고 환경에 방출됐을 가능성도 있다.

이 규칙은 환경 정의를 발전시키고, 공중 보건을 보호하며, 이러한 '영원한 화학 물질'의 영향을 해결하기 위한 바이든 행정부의 3년간의 노력을 기반으로 하며, 마이클 리건(Michael S. Regan) 미국 환경보호청 청장의 PFAS 전략 로드맵에 따른 핵심 조치이다.

마이클 프리드호프(Michal Freedhoff) 화학안전오염방지국 부국장은 "바이든 대통령의 리더십 아래 EPA는 지역 사회와 지구 환경에 해로울 수 있는 사용을 중단하기 위한 강력한 안전 검토 전에 300개 이상의 PFAS 사용을 막았다"면서 "오랜 시간동안 지역사회, 특히 환경 정의에 대한 우려가 있는 지역사회는 '영원한 화학물질'에 노출되는 영향을 받았다. EPA는 이러한 지속적이고 위험한 화학물질로부터 전국의 지역사회를 더 잘 보호하기 위해 EPA의 모든 도구를 계속 사용하고 있다"고 말했다.

1976년 「독성물질관리법(TSCA)」이 처음 제정되었을 때 수천 개의 화학물질이 해당 법령에 따라 승인되었고 EPA의 추가 검토 없이 상업적으로 허용됐다. 법이 존재한 첫 40년 동안 EPA는 새로운 화학물질의 약 20%에 대한 공식 검토를 완료했으며 FDA가 충분한 정보를 제공하지 않은 새로운 화학물질을 다룰 권한이 없었으며, 이는 PFAS를 포함한 많은 화학물질이 완전한 검토 없이 상업적 사용을 허용한 이유 중 하나이다.

2016년 TSCA 개정에 따라, FDA는 모든 새로운 화학물질의 상업화가 허용되기 전에 공식적으로 안전성을 검토해야 한다. 이 새로운 중대한 새로운 사용 규칙(SNUR)에 따라, EPA는 이제 이러한 비활성 PFAS를 다시 사용하기 전에 현대적이고 강력한 검토를 수행해야 한다.

TSCA는 EPA가 TSCA 인베노리(TSCA Inventory)로 알려진 TSCA에 따라 미국에서 제조(수입 포함)되거나 가공된 각 화학물질의 목록을 컴파일, 최신 상태로 유지 및 공개하도록 요구한다. TSCA는 또한 EPA가 TSCA 인벤토리에 포함된 각 화학물질을 상업에서 '활성' 또는 '비활성'으로 지정하도록 요구한다. '비활성' 지정은 2006년 6월 21일 이후 미국에서 화학물질이 제조(수입 포함)되거나 가공되지 않았음을 의미한다.

최종 규칙은 TSCA 인벤토리에서 '비활성'으로 지정되고 이미 SNUR의 적용을 받지 않는 모든 PFAS에 적용된다. EPA는 이 규칙을 이러한 '비활성' 화학물질을 지정한 Active-Inactive 규칙의 보고 요구사항과 일치시켰다.

기업이 이 329개의 화학물질 중 하나를 사용하려면 먼저 EPA에 통보해야 한다. 그런 다음 FDA는 새로운 사용이 인간의 건강이나 환경에 불합리한 위험을 제공하고 사용이 다시 시작되기 전에 필요한 제한을 마련할 수 있는지 결정하기 위해 2016년 개정된 법률에 따라 건강 및 안전 정보에 대한 강력한 검토를 수행해야 한다. PFAS의 새로운 사용은 2023년 6월에 발표된 EPA의 새로운 PFAS 및 PFAS의 새로운 사용 평가 프레임워크에 따라 고려된다.

2021년부터 바이든 행정부는 TSCA에 따라 국가의 화학적 안전장치를 강화하기 위해 조치를 취했다.

국제원자력기구는 석면의 지속적인 사용 금지, 트리클로로에틸렌의 모든 사용 금지, 메틸렌클로라이드의 대부분 사용을 금지하는 제안 등 5가지 위험한 화학물질이 야기하는 위험으로부터 수백만 명을 보호하기 위한 규칙을 제안했다. 국제원자력기구는 TCEP에 대한 위험도 평가와 1,4-다이옥산에 대한 추가 위험도 평가를 발표했으며, 약 24개의 추가 화학물질을 계속 평가하고 있으며, 이스트 팔레스타인 열차 탈선과 관련된 화학물질인 염화비닐을 포함한 5개의 화학물질을 위험도 평가에 우선 순위를 매기기 위한 절차를 밟기 시작했다.

EPA는 PFAS에 대한 면제를 없애기 위해 새로운 화학물질에 대한 기관의 검토를 관리하는 규정에 대한 업데이트를 제안했다. 또한 EPA는 새로운 PFAS와 PFAS의 새로운 사용을 안전하게 처리하기 위한 프레임워크를 발표했다.

EPA는 PFAS에 대한 데이터를 수집하기 위한 규칙을 확정했고, 이러한 화학물질의 영향에 대한 기관의 이해를 증진시키기 위해 국가 PFAS 시험 전략에 따라 3건의 TSCA 시험 명령을 내렸으며, 더 많은 PFAS를 독성물질 방출 재고 보고의 대상으로 만들었다.

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Biden-Harris Administration Finalizes Rule to Prevent Inactive PFAS from Reentering Commerce

Today, the U.S. Environmental Protection Agency (EPA) finalized a rule that prevents companies from starting or resuming the manufacture or processing of 329 per- and poly-fluoroalkyl substances (PFAS) that have not been made or used for many years without a complete EPA review and risk determination. In the past, these chemicals, known as “inactive PFAS,” may have been used without review in many industries, including as binding agents, surfactants, in the production of sealants and gaskets, and may also have been released into the environment.

Without this rule, companies could have resumed uses of these PFAS absent notification to and review by EPA. The rule builds on three years of progress on the Biden-Harris Administration’s commitment to advancing environmental justice, protecting public health, and addressing the impacts of these “forever chemicals,” and is a key action under EPA Administrator Michael S. Regan’s PFAS Strategic Roadmap.

“Under President Biden’s leadership, EPA has shut the door on the possibility of anyone restarting use of over 300 PFAS without first ensuring a robust safety review to stop uses that could be harmful to our communities and our planet,” said Assistant Administrator for the Office of Chemical Safety and Pollution Prevention Michal Freedhoff. “For far too long, communities – particularly those with environmental justice concerns – have suffered the impacts of exposure to ‘forever chemicals.’ We’re continuing to use every tool at our disposal to better protect communities across the nation from these persistent and dangerous chemicals.”

When the Toxic Substances Control Act (TSCA) was first enacted in 1976, thousands of chemicals were grandfathered in under the statute and allowed to remain in commerce without additional EPA review. During the first 40 years of the law’s existence, EPA completed formal reviews on only about 20% of new chemicals and had no authority to address new chemicals about which the Agency lacked sufficient information, which is part of the reason why many chemicals, including PFAS, were allowed into commerce without a complete review.

Under the 2016 TSCA amendments through the bipartisan Frank R. Lautenberg Chemical Safety for the 21st Century Act, the Agency must formally review the safety of all new chemicals before they are allowed into commerce. Under this new significant new use rule (SNUR), EPA must now conduct modern, robust reviews before any of these inactive PFAS could be used again.

TSCA requires EPA to compile, keep current, and publish a list of each chemical that is manufactured (including imported) or processed in the United States for uses under TSCA, known as the TSCA Inventory. TSCA also requires EPA to designate each chemical on the TSCA Inventory as either “active” or “inactive” in commerce. An “inactive” designation means that a chemical substance has not been manufactured (including imported) or processed in the United States since June 21, 2006.

The final rule applies to all PFAS that are designated as “inactive” on the TSCA Inventory and which are not already subject to a SNUR. EPA has aligned the rule with reporting requirements for the Active-Inactive rule, which designated these “inactive” chemicals.

If a company wants to use any of these 329 chemicals, they are required to notify EPA first. The Agency would then be required to conduct a robust review of health and safety information under the modernized 2016 law to determine if the new use may present unreasonable risk to human health or the environment and put any necessary restrictions in place before the use could restart. Any new uses of PFAS would be considered under EPA’s framework for evaluating new PFAS and new uses of PFAS, announced in June 2023.

Since EPA proposed this rule in January 2023, one company that held Confidential Business Information claims relating to some of these inactive PFAS relinquished its claims on the chemical identities of twelve of these substances, which were previously listed in the confidential portion of the TSCA Inventory. EPA will be moving them to the public portion of the TSCA Inventory.

Since 2021, the Biden-Harris Administration has taken action to strengthen the nation’s chemical safeguards under TSCA. 

The Agency has proposed rules to protect millions of people from risks posed by five dangerous chemicals, including a proposed ban on ongoing uses of asbestos, a proposed ban on all uses of trichloroethylene, and a proposal to ban most uses of methylene chloride. The Agency has released a risk evaluation for TCEP and a supplemental risk evaluation for 1,4-dioxane, continues to evaluate about two dozen additional chemicals, and has started the process to prioritize five more chemicals for risk evaluation, including vinyl chloride, the chemical involved in the East Palestine train derailment.

EPA has proposed updates to the regulations that govern the Agency’s review of new chemicals to eliminate exemptions for PFAS. The Agency has also released a framework for safely addressing new PFAS and new uses of PFAS.

EPA finalized a rule to gather data on PFAS, has issued three TSCA test orders under its National PFAS Testing Strategy to advance the Agency’s understanding of the impacts of these chemicals, and made more PFAS subject to Toxics Release Inventory reporting.

[출처 = EPA(Biden-Harris Administration Finalizes Rule to Prevent Inactive PFAS from Reentering Commerce | US EPA) / 1월 8일]

[번역 = 배민수 부장]